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El informe de la ECHA indica que hay progreso con respecto a las alternativas a los ensayos con animales en las propiedades de nivel inferior de las sustancias, pero aún no se puede prever un reemplazo completo de las pruebas de toxicidad química por métodos que no sean animales. Se necesita un mayor diálogo entre la investigación y las comunidades reguladoras para llevar los desarrollos científicos más rápidamente al uso reglamentario.

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El informe sobre la aplicabilidad normativa de los enfoques no relacionados con los animales revisa su estado actual en virtud de los tres reglamentos de la UE sobre sustancias químicas coordinados por la ECHA (REACH, CLP y BPR). Afirma que ha habido desarrollos científicos significativos en los últimos 10 años con respecto al reemplazo de las pruebas en animales por la evaluación de la seguridad química con enfoques no relacionados con los animales. Conceptos tales como el enfoque integrado de prueba y evaluación y las vías de resultado adversas ahora permiten un mejor uso de los datos de los enfoques no animales. Esto ya ha reducido la necesidad de pruebas en animales.

Para los puntos finales de nivel inferior, como corrosión / irritación de la piel, daño grave a los ojos / irritación ocular y sensibilización de la piel, las empresas ya utilizan las pruebas in vitro como método predeterminado. Pero para puntos finales más complejos, por ejemplo toxicidad a dosis repetidas o toxicidad reproductiva, los enfoques no animales todavía no son previsibles. Los métodos como la agrupación y la lectura cruzada o el peso de la evidencia utilizan los datos de prueba existentes para predecir la toxicidad de las sustancias y, por lo tanto, pueden reducir la necesidad de nuevas pruebas en animales. Estos métodos alternativos pueden ser respaldados por pruebas in vitro y predicciones in silico.

Se están desarrollando nuevos enfoques, como microsistemas in vitro y métodos de alto rendimiento / alto contenido. Su objetivo es proporcionar una mejor comprensión de los mecanismos de toxicidad. Sin embargo, requieren una mayor estandarización y validación antes de que puedan ser aceptados para uso regulatorio. Es necesario un diálogo continuo entre los investigadores y las autoridades reguladoras para garantizar que las innovaciones en los enfoques no relacionados con los animales para la evaluación de la seguridad química puedan considerarse para su uso reglamentario sin demoras indebidas. Un inventario de enfoques no animales en diferentes etapas de desarrollo y aplicabilidad regulatoria ayudaría a identificar las brechas actuales y determinar los pasos futuros para mejorar su uso.

La ECHA alienta a la industria a utilizar enfoques fiables que no sean de origen animal para cumplir adecuadamente con las obligaciones de información de las reglamentaciones. Para respaldar esto, la ECHA proporciona herramientas y consejos a través de guías actualizadas, guías prácticas, herramientas informáticas, estudios de casos y seminarios web.

Informe de la ECHA sobre la aplicabilidad normativa de los enfoques no relacionados con animales en virtud de las reglamentaciones REACH, CLP y Biocidal

 

Fuente: ECHA

 


 
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